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在人們對(duì)健康需求日益增長(zhǎng)的當(dāng)下，藥品安全成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。在藥品研發(fā)與生產(chǎn)鏈條中，食藥監(jiān)局藥品安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室如同一個(gè)"衛(wèi)士",承擔(dān)著極為重要的責(zé)任。而顯微鏡作為實(shí)驗(yàn)室中的核心工具，以其強(qiáng)大的觀測(cè)能力，在藥品安全評(píng)價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為藥品的安全性和有效性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)保障。

01顯微鏡在藥品安全評(píng)價(jià)中的應(yīng)用概述

食藥監(jiān)局藥品安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)多維度檢測(cè)體系保障藥品質(zhì)量安全，顯微鏡技術(shù)貫穿于微生物控制、毒性評(píng)估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品微生物限度檢測(cè)在微生物限度檢測(cè)中，實(shí)驗(yàn)人員通過(guò)顯微鏡觀察藥品溶液或培養(yǎng)后的涂片，檢測(cè)細(xì)菌、霉菌、葡萄球菌等微生物，并結(jié)合鏡檢計(jì)數(shù)完成定量分析，判斷微生物種類(lèi)和數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

顯微鏡下的金黃色葡萄球菌

毒理病理學(xué)切片觀察

采用HE染色、Masson染色等病理學(xué)技術(shù)，通過(guò)高分辨率的顯微鏡觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織切片中的細(xì)胞病變，如炎癥或壞死，為藥物毒性評(píng)估提供可視化證據(jù)。

HE染色—顯微鏡下觀察和拍攝病理組織切片

神經(jīng)毒理學(xué)檢測(cè)

神經(jīng)毒理學(xué)研究主要是研究藥物或化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響。藥品在動(dòng)物體內(nèi)的神經(jīng)毒性表現(xiàn)通常通過(guò)神經(jīng)元損傷、變形、細(xì)胞死亡等變化來(lái)進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)使用倒置顯微鏡或熒光顯微鏡，結(jié)合免疫熒光染色技術(shù)，可以精確定位藥品引起的神經(jīng)細(xì)胞損傷，提供詳細(xì)的病理學(xué)數(shù)據(jù)。

顯微鏡下的神經(jīng)毒理檢測(cè)

02藥品檢測(cè)中的顯微成像挑戰(zhàn)

在藥品安全性評(píng)價(jià)中，顯微鏡成像技術(shù)面臨一些挑戰(zhàn)。首先，藥品微生物限度的檢測(cè)以及毒理病理學(xué)切片觀察大多是通過(guò)明場(chǎng)的觀察方式，由于微生物顆粒小、數(shù)量少，而切片病變區(qū)域往往也是很小的范圍，因此需要高分辨率和高對(duì)比度的成像系統(tǒng)；其次，神經(jīng)毒理學(xué)檢測(cè)中，需捕捉神經(jīng)突觸、軸突等細(xì)微結(jié)構(gòu)變化，對(duì)顯微成像系統(tǒng)的分辨率和信噪比要求較高

03MSHOT 明美顯微鏡解決方案

1）藥品微生物限度檢測(cè)/毒理病理學(xué)切片觀察

推薦正置生物顯微鏡ML31/ML45/ML51-N(油鏡）+顯微鏡相機(jī)MD60/MDX10

適用于細(xì)菌、真菌、微生物和各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒理病理組織切片等的明場(chǎng)觀察。

生物顯微鏡ML31:無(wú)限遠(yuǎn)光學(xué)系統(tǒng)，40x-1000X放大，平場(chǎng)消色差物鏡，可升級(jí)相差、暗場(chǎng)、簡(jiǎn)易偏光和熒光觀察 

數(shù)智化生物顯微鏡ML45:放大40X-1000X，編碼式物鏡轉(zhuǎn)盤(pán)，亮度記憶，LED數(shù)顯屏，顯示當(dāng)前工作狀態(tài)，ECO人走燈滅，可升級(jí)相差、暗場(chǎng)、簡(jiǎn)易偏光和熒光觀察 

研究級(jí)生物顯微鏡ML51-N：40X-1000X放大，高數(shù)值孔徑半復(fù)物鏡，成像銳利；編碼式5孔物鏡轉(zhuǎn)盤(pán)，1μm超微調(diào)焦精度，適合精細(xì)觀察；10X/23mm大視野目鏡，樣本覆蓋更廣

顯微鏡相機(jī)MDX10:2000萬(wàn)高像素，1英寸大尺寸芯片，全分辨率下22幀/秒，兼顧高清與速度

顯微鏡相機(jī)MD60：630萬(wàn)像素，64MB圖像緩存+USB3.0接口，59fps高幀率，高幀率低延遲

2）神經(jīng)毒理學(xué)檢測(cè)方案

方案一：倒置熒光生物顯微鏡MIX60-FL+MSX3

研究級(jí)倒置熒光顯微鏡MIX60-FL：高數(shù)值孔徑半復(fù)物鏡，成像清晰銳利；數(shù)顯LED熒光模塊可實(shí)現(xiàn)三色熒光觀察，最多可訂制4色熒光；各個(gè)通道熒光光強(qiáng)獨(dú)立記憶，便于使用切換，無(wú)需重復(fù)調(diào)整；Eco人走燈滅，省電且延長(zhǎng)光源壽命。

高靈敏度顯微數(shù)字相機(jī)MSX3：1200萬(wàn)高像素，全分辨率下幀率可達(dá)27fps，采用創(chuàng)新的背照式圖像傳感器，不僅具備超越人眼的感光度，同時(shí)還實(shí)現(xiàn)了卓越的低噪點(diǎn)特性。

方案二：倒置熒光顯微鏡MF52-N+顯微鏡相機(jī)MSX11-C

倒置熒光顯微鏡MF52-N：優(yōu)秀的無(wú)限遠(yuǎn)光學(xué)設(shè)計(jì)，大視野高眼點(diǎn)，像場(chǎng)平坦無(wú)場(chǎng)曲，搭配數(shù)顯熒光模塊，實(shí)現(xiàn)明場(chǎng)和熒光顯微觀察，超長(zhǎng)工作距離聚光鏡可適配培養(yǎng)皿、燒瓶等容器

高像素相機(jī)MSX11：2100萬(wàn)超高分辨率顯微鏡相機(jī)，同時(shí)像元尺寸高達(dá)3.3um，全分辨率下幀率可達(dá)21fps，對(duì)弱光的捕獲能力強(qiáng)

倒置熒光顯微鏡MF52-N

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